Illumina nhận được ủy quyền sử dụng khẩn cấp đầu tiên của FDA cho xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 dựa trên giải trình tự gen

SAN DIEGO – (Business Wire) – Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN) đang mở đường cho thử nghiệm COVID-19 dựa trên giải trình tự gen thế hệ mới (NGS) quy mô lớn. FDA Hoa Kỳ đã ban hành ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Illumina COVIDSeq™ Test, workflow thông lượng cao được cấp chứng chỉ IVD, dựa trên giải trình tự giúp phát hiện SARS-CoV-2. Workflow toàn diện giúp mở rộng các tùy chọn có sẵn cho các phòng thí nghiệm để mở rộng quy trình kiểm tra và chẩn đoán.

COVIDSeq sử dụng các mẫu bệnh phẩm ở đường hô hấp trên, bao gồm mẫu phết tăm bông ở mũi họng hoặc vòm họng và cung cấp kết quả sau 24 giờ sử dụng hệ thống giải trình tự gen thế hệ mới NovaSeq™ 6000. Thiết kế chẩn đoán khác biệt bao gồm 98 bộ khuếch đại nhắm vào toàn bộ bộ gen của SARS-CoV-2, có độ nhạy cao giúp phát hiện chính xác. COVIDSeq hiện chỉ có sẵn ở 1 vài địa điểm và dự kiến ​​sẽ phổ biến rộng rãi hơn vào mùa hè này.

Workflow có thể chứa tới 3.072 mẫu trên mỗi lần chạy NovaSeq tận dụng dòng tế bào S4 và bao gồm các bước để tách chiết ARN của virus, chuyển đổi ARN thành CADN, PCR, chuẩn bị thư viện, giải trình tự và tạo báo cáo. Các công cụ chính được sử dụng bao gồm NovaSeq 6000, kết hợp với công nghệ chuẩn bị thư viện Illumina Tagmentation và DRAGEN™ COVIDSeq Test Pipeline để nhanh ra kết quả.

Ông Francis deSouza, Giám đốc điều hành của Illumina cho biết, “COVIDSeq thúc đẩy hiệu suất của NGS để giúp giải quyết nhu cầu toàn cầu về xét nghiệm chẩn đoán để chống lại đại dịch COVID-19. Hơn cả thử nghiệm chẩn đoán, Illumina và một số khách hàng của mình đang khám phá workflows dựa trên NGS để cho phép sàng lọc khối lượng lớn để hỗ trợ giúp công sở và trường học mở cửa trở lại.”

COVIDSeq chưa được FDA thông qua hoặc phê duyệt. Xét nghiệm này được FDA ủy quyền theo EUA trong suốt thời gian sử dụng cho việc chẩn đoán khẩn cấp in vitro để phát hiện hoặc chẩn đoán COVID-19. COVIDSeq chỉ được phép sử dụng trong các phòng thí nghiệm ở Hoa Kỳ, được chứng nhận theo Sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng năm 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, để thực hiện các test với độ phức tạp vừa và cao. Bên ngoài Hoa Kỳ, COVIDSeq sẽ được gắn nhãn là Chỉ sử dụng cho nghiên cứu (RUO) hoặc được dán nhãn phù hợp với quy định của địa phương.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.illumina.com/covidseq

Nguồn: https://sapac.illumina.com/company/news-center/press-releases/press-release-details.html?newsid=8cd141fb-68d0-4144-8922-45693ac3f453&langsel=/sg/



Ý kiến của bạn